องค์การอาหารและยาควบคุมรายการผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ในตลาดประเทศไทยทั้งผลิตหรือนำเข้า ดังนี้

อาหาร

เครื่องมือแพทย์

เครื่องสำอาง

วัตถุอันตราย

ยา

ยาเสพติด

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ประเภทผลิตภัณฑ์ข้างต้นนี้จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากอย. เพื่อผลิต นำเข้า และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์

สิ่งที่ควรรู้ก่อนขอขึ้นทะเบียน อย.



มีความรู้และความเข้าใจ ทราบข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐาน และขอกำหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐาน ตรวจสอบเอกสาร และให้ข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ จะยื่นตามข้อกำหนด สามารถชี้แจ้งให้ข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ จะยื่นคำขอต่อเจ้าหน้าที่ ได้อย่างเข้าใจ ชัดเจน ครบถ้วน

การจัดเตรียมสถานที่นำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร : แบ่งเป็น 2 ส่วน



ขั้นตอนที่ 1 : สถานที่อ้างอิงจากมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ได้กำหนดไว้ว่าห้ามมิให้ผู้ใดนำเข้าซึ่งอาหารเพื่อจำหน่าย เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาตละให้อนุญาตให้เป็นไปตามเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในกฎกะทรวง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2522) ใบอนุญาตมีอายุ 3 ปี



การจัดเตรียมสถานที่นำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร : แบ่งเป็น 2 ส่วน



1. สถานที่นำเข้าอาหาร (สำนักงาน)



1) เป็นอาคารถาวรตั้งอยู่ในที่เหมาะสมใช้เป็นสถานที่นำเข้าอาหาร

2) มีสถานที่ตั้งอยู่ตามหลักฐานของการจดทะเบียนพาณิชย์กิจตามกฎหมาย และสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาที่ดำเนินกิจการ

3) มั่นคงและถูกสุขลักษณะ

2. สถานที่เก็บอาหาร (โกดังสินค้า)



1) ต้องตั้งอยู่ในที่หมาะสมไม่ทำให้เกิดกรปนเปื้อนสู่อาหารที่จัดเก็บได้อย่างดี

2) เป็นอาคารมีลักษณะมั่นคงและถูกสุขลักษณะ มีพื้นที่หรือห้องภายในอาคารสำหรับจัดเก็บอาหารที่ขออนุญาตให้เป็นสัดส่วนและต้องไม่อยู่รวมกับบริเวณที่พักอาศัย

3) ห้องหรือบริเวณเก็บอาหารต้องสะอาด มีระบบแสงสว่าง และการระบายอากาศอย่างเพียงพอ

4) ห้องหรือบริเวณเก็บอาหารต้องไม่เป็นทางเดินผ่านไปยังบริเวณอื่นๆ เช่น บริเวณที่พักอาศัย ห้องนํ้า-ห้องส้วม หรือสำนักงาน เป็นต้น **กรณีที่จำเป็นต้องลำเลียงผ่านสำนักงาน ต้องมีการกั้นทางเดินหรือแยกสัดส่วนให้ชัดเจน

แนวทางการจัดเก็บอาหาร



พื้นที่การจัดเก็บต้องเพียงพอ และมีความเหมาะสมในการจัดเก็บ การเก็บอาหารร่วมกับที่พักอาศัย ต้องแยกส่วนของที่พักอาศัยออกจากสถานที่เก็บอาหารให้เป็นสัดส่วนอย่างชัดเจน มีการแบ่งห้องหรือพื้นการจัดเก็บอาหารอย่างเป็นสัดส่วนไม่ปะปนกับสินค้าหรือวัตถุอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องกับอาหาร การจัดก็บอาหารในคลังเก็บสินค้า (Warehouse) ร่วมกับสินค้าอื่น จะต้องจัดเก็บอย่างเป็นสัดส่วน ไม่เก็บปะปนกัน และ ระบุมาตราการในการควบคุมการจัดเก็บ

การจัดเก็บอาหารในอาคารชุด เช่น คอนโดมิเนียม จะให้จัดเก็บได้เฉพาะชั้นที่นิติบุคคลของอาคารชุดนั้นๆ อนุญาต ทั้งนี้จะต้องแสดงเอกสารอนุญาตให้นำห้องดังกล่าวเพื่อประกอบการพาณิชย์จากนิติบุคคลมาประกอบ กรณีสถานที่ผลิตอาหารแบ่งพื้นที่ในคลังเก็บอาหารให้ผู้อื่นมาเช่าจัดเก็บอาหารนำเข้าต้องมีมาตราการจัดเก็บ การควบคุมบุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องและการควบคุมการปนเปื้อนข้ามประกอบการพิจารณา กรณีร้านอาหารหรือร้านอื่นที่จำหน่ายอาหารหน้าร้าน ประสงค์นำเข้าสินค้าเพื่อเป็นวัตถุติบในการผลิต ต้องพิจารณาพื้นที่ในการจัดเก็บและมาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้าม ห้องหรือบริเวณเก็บอาหาร ต้องไม่เป็นทางเดินผ่านไปยังบริเวณอื่นๆ เช่น บริเวณที่พักอาศัย ห้องนํ้า-ห้องส้วม หรือ สำนักงาน เป็นต้น ไม่อนุญาดให้เก็บอาหารในอาคารเดียวกับสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บวัตถุอันดราย การเก็บอาหารร่วมกันหลายประเภท ต้องแยกเก็บอาหารแต่ละประเภทให้เป็นสัดส่วน โดยอาจมีการบ่งชี้พื้นที่การจัดเก็บที่ชัดเจน และต้องจัดทำป้ายคงทน ถาวร ชื่อแสดงประเภทอาหารหรือกลุ่มอาหารตัวอย่างการแสดงประเภทอาหาร เช่น วัถุเจือปนอาหาร นมโค เป็นต้นตัวอย่างการแสดงกลุ่มอาหาร เช่น อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน เป็นต้นโดยติดหรือแขวนไว้บริเวณหรือชั้นเก็บอาหาร จัดทำป้ายแสดงสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บอาหาร ตามมาตรา 23 ของ พรบ. 2552 *** ระยะเวลาการพิจารณาหลังจากยื่นเอกสารครบถ้วน 15 วันทำการ ค่าธรรมเนียมคำขอพิจารณา 5,000 บาท ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 15,000 บาท

ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย.

การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ พรบ. ยา พ.ศ. 2510 https://shorturl.asia/Kg8h4 พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 https://shorturl.asia/qBV5d พรบ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 https://shorturl.asia/ojyda พรบ. วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 https://shorturl.asia/EtSFA พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/1t6id พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/NOc60

ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.

หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัติเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตนํ้าผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อนจากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นํ้าผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน

รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)

แบบคำขอ

สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล

สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน

สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต

สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ

ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์

แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต

ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ

เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย

คำรับรองต่าง ๆ

ใบรับรองแพทย์

รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)

แบบคำขอ

สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล

สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน

สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต

สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ

ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์

แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต

คำรับรองต่าง ๆ

ใบรับรองแพทย์

รายการเอกสารสำหรับการยื่นผลิตภัณฑ์อาหาร (เบื้องต้น)

**รายการเอกสารขึ้นอยู่ประเภทอาหารของผลิตภัณฑ์

ชื่อและสูตรการผลิต 100 %

กรรมวิธีการผลิต

วิธีการบริโภค / ปริมาณในการบริโภค

ฉลากสินค้า

ผลทดสอบ (ถ้ามี)

Specification Certificate of analysis

รายละเอียดบรรจุภัณฑ์

วิธีการเก็บรักษา / อายุการเก็บรักษา

ใบรับรองสถานที่ผลิต / นำเข้า

ข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบที่เป็นส่วนประกอบสำคัญ

เอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐาน (ISO 22000, HACCP and FSSC )

ขั้นตอนในการเตรียมความพร้อมเพื่อขอรับความคุ้มครองเครื่องมือแพทย์

ขั้นตอนที่ 1 : สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๐วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และ มาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ กำหนดให้ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นคำขออนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยสถานที่นำเจ้าเครื่องมือแพทย์จะแบ่งเป็น 2 ส่วน

สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สำนักงาน)

สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

นิยามของคำว่า สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ หมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

แนวทางการเตรียมสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สำนักงาน)

1) เป็นอาคารถาวรตั้งอยู่ในที่เหมาะสมใช้เป็นสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

2) มีสถานที่ตั้งอยู่ตามหลักฐานของการจดทะเยนพาณิชย์กิจตามกฎหมาย และสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาที่ดำเนินกิจการ

3) มั่นคงและถูกสุขลักษณะ

สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (โกดัง)

1) สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ต้องมีการรักษาความสะอาด จัดให้มีแสงสว่าง และการถ่ายเทอากาศเพียงพอ

2) จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้คงสภาพ

และมีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์

3) แยกเก็บเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้เป็นหมวดหมู่ **จัดทำป้ายแสดงสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ตาม

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

ยื่นคำขอได้ที่ไหน

1) ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) เฉพาะการขออนุญาตใบโฆษณาเครื่องมือแพทย์ภายในจังหวัดนั้น ๆ

2) การขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

3) ยื่นคำขอทางอินเทอร์เน็ต (E-Submission)

ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า

แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย.

การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย

โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต

หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม

ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต

สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ

สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่



พรบ. ยา พ.ศ. 2510 https://shorturl.asia/Kg8h4

พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 https://shorturl.asia/qBV5d

พรบ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 https://shorturl.asia/ojyda

พรบ. วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 https://shorturl.asia/EtSFA

พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/1t6id

พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/NOc60

ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.

หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัตเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตนํ้าผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อน

จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นํ้าผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน

รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)

1.แบบคำขอ

2.สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล

3.สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน

4.สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต

5.สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ

6.ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์

7.แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต

8.ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ

9.เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย

10.คำรับรองต่าง ๆ

11.ใบรับรองแพทย์

รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)

1.แบบคำขอ

2.สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล

3.สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน

4.สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต

5.สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ

6.ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์

7.แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต

8.คำรับรองต่าง ๆ

9.ใบรับรองแพทย์

รายการเอกสารสำหรับการยื่นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (เบื้องต้น)

**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

1.Instruction for use

2.Label

3.User Manual

4.หนังสือรับรองมาตรฐาน ISO 13485

5.Flow chart การผลิต / Materials

6.เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

เครื่องสำอาง

ขั้นตอนที่ 1 : สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๕) และ (๖) แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องสำอาง พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการ เครื่องสำอาง ออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอางดังต่อไปนี้ โดยจะแบ่งเป็น 2 ส่วน

• สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง

• สถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง

บทนิยาม

เครื่องสำอาง (cosmetic product) หมายความว่า เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง (cosmetic import site) หมายความว่า ที่ อาคาร หรือส่วนของอาคารและให้หมายความรวมถึงบริเวณของสถานที่ที่ใช้ในการนำเข้าและเก็บรักษาเครื่องสำอาง แนวทางการจัดเตรียมสถานที่นำเข้า

1) ให้แยกเป็นสัดส่วนออกจากห้องที่พักอาศัย

2) มีป้ายทำด้วยวัสดุถาวรแสดงข้อความ สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง แสดงไว้ให้ บุคคลภายนอกได้เห็นชัดเจน

แนวทางการจัดเตรียมสถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอางและวิธีการเก็บรักษา

1) ให้แยกเป็นสัดส่วนออกจากห้องที่พักอาศัย

2) ป้ายทำด้วยวัสดุถาวรแสดงข้อความ สถานที่เก็บรักษาเครื่องสาอาง แสดงไว้ให้ บุคคลภายนอกได้เห็นชัดเจน

3) มีการจัดเก็บเครื่องสาอางที่นาเข้าให้เป็นสัดส่วนและติดป้ายบ่งชี้อย่างชัดเจน

4) จัดให้มีบุคลากรควบคุมการเบิกจ่าย และจัดทำบันทึกการจัดส่งเครื่องสำอาง สำเร็จรูปเป็นหลักฐานที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

5) จัดให้มีแสงสว่างและการระบายอากาศที่เพียงพอ

6) จัดให้มีการป้องกันสัตว์และแมลงไม่ให้เข้าสู่บริเวณสถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง

7) มีการควบคุมสิ่งแวดล้อมในการเก็บรักษาเครื่องสาอางตามข้อกำหนดเครื่องสำอาง เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แสงแดด

8) มีมาตรการเพื่อความปลอดภัยตามความเหมาะสม โดยอย่างน้อยต้องมีอุปกรณ์ดับเพลิง และอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับใช้ในการปฐมพยาบาลเบื้องต้น

ยื่นคำขอได้ที่ไหน

ผู้ยื่นคำขอ ต้องยื่นหลักฐานที่ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

กรณีสถานที่นำเข้าตั้งอยู่ต่างจังหวัด ให้ยื่นคำขอที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตั้งอยู่

ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า

แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย. การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ

สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่

พรบ. ยา พ.ศ. 2510 https://shorturl.asia/Kg8h4

พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 https://shorturl.asia/qBV5d

พรบ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 https://shorturl.asia/ojyda

พรบ. วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 https://shorturl.asia/EtSFA

พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/1t6id

พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/NOc60

ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.

หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัตเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตนํ้าผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อนจากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นํ้าผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน

รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)

1.แบบคำขอ

2.สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล

3.สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน

4.สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต

5.สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ

6.ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์

7.แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต

8.ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ

9.เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย

10.คำรับรองต่าง ๆ

11.ใบรับรองแพทย์

รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)

1.แบบคำขอ

2.สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล

3.สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน

4.สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต

5.สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ

6.ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์

7.แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต

8.คำรับรองต่าง ๆ

9.ใบรับรองแพทย์

รายการเอกสารสำหรับการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง(เบื้องต้น)

**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของเครื่องสำอาง

1.สูตรส่วนประกอบ 100 % พร้อมรายชื่อสารสำคัญ

2.กรรมวิธีการผลิต

3.รายละเอียดบรรจุภัณฑ์

4.ฉลากสินค้า รูปถ่ายสินค้าจริง

5.ผลวิเคราะห์

6.Specification

7.วิธีการใช้

8.อายุการเก็ยรักษา

9.เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย

เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกลุ่มอาหารค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดยา

กฎกระทรวงฉบับที่ 26 ( พ.ศ. 2537 )ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้อ 1 ให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 13 ( พ.ศ. 2522 ) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

ข้อ 2 ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้

( ก ) ประเภทยาแผนปัจจุบัน

( 1 ) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันฉบับละ 8,000 บาท

( 2 ) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันฉบับละ 2,000 บาท

( 3 ) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันฉบับละ 1,500 บาท

( 4 ) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาที่บรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษฉบับละ 1,000 บาท

( 5 ) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ฉบับละ 1,000 บาท

( 6 ) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับละ 10,000 บาท

( 7 ) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียนครั้งละ 1,000 บาท

( 8 ) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันฉบับละ 2,000 บาท

( 9 ) ใบแทนใบอนุญาตฉบับละ 100 บาท

( 10 ) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันฉบับละ 100 บาท

(ข) ประเภทยาแผนโบราณ

( 1 ) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณฉบับละ 1,000 บาท

( 2 ) ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณฉบับละ 300 บาท

( 3 ) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับละ 5,000 บาท

( 4 ) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียนครั้งละ 500 บาท

( 5 ) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณฉบับละ 500 บาท

( 6 ) ใบแทนใบอนุญาตฉบับละ 100 บาท

( 7 ) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณฉบับละ 100 บาท

ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดอาหาร

กฎกระทรวงฉบับที่ 5 (พ.ศ.2522)ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้

(1) ใบอนุญาตผลิตอาหารสำหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้คนงานตั้งแต่ฉบับละ 3,000 บาท

(2) ใบอนุญาตผลิตอาหารสำหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้คนงานตั้งแต่ฉบับละ 5,000 บาท

(3) ใบอนุญาตผลิตอาหารสำหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้เครื่องจักรตั้งแต่ฉบับละ 6,000 บาท

(4) ใบอนุญาตผลิตอาหารสำหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้เครื่องจักรที่มีฉบับละ 7,000 บาท

(5) ใบอนุญาตผลิตอาหารสำหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้เครื่องจักรที่มีฉบับละ 8,000 บาท

(6) ใบอนุญาตผลิตอาหารสำหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้เครื่องจักรที่มีฉบับละ 10,000 บาท

(7) ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับละ 15,000 บาท

(8) ใบอนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราวฉบับละ 2,000 บาท

(9) ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นการเฉพาะคราวฉบับละ 2,000 บาท

(10) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารฉบับละ 5,000 บาท

(11) ใบแทนใบอนุญาตฉบับละ 500 บาท

(12) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารฉบับละ 500 บาท

(13) การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมใบอนุญาตประเภทนั้น ๆแต่ละฉบับ

ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดเครื่องสำอาง

กฎกระทรวง ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.๒๕๓๕ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังนี้

(๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท

(๒) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฉบับละ ๕๐๐ บาท

(๓) ค่าธรรมเนียมการผลิตเพื่อขายปีละ ๑,๐๐๐ บาท

(๔) ค่าธรรมเนียมการนำเข้าเพื่อขายปีละ ๒,๐๐๐ บาท

ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดเครื่องมือแพทย์

กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้

(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท

(๒) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท

(๓) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ฉบับละ ๒๐,๐๐๐ บาท

(๔) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท

(๕) ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ก) การโฆษณาบนสิ่งของที่แจก (Gimmick)ฉบับละ ๒๐๐ บาท

(๖) การโฆษณาอื่น ๆฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท

(๗) ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท

(๘) ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท

(๙) หนังสือรับรอง

(ก) หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

(๑) ไม่เกินสิบรายการฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๒) เกินสิบรายการฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท (ข) หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตการนำเข้าและฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (ค) หนังสือรับรองการส่งออก หนังสือรับรองผู้ผลิตฉบับละ ๕๐๐ บาท (ง) หนังสือรับรองฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (จ) หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๙) ใบรับรองการประเมินเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๒๒ฉบับละ๑,๐๐๐ บาท (๑๐) ใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการใบแทนใบอนุญาตฉบับละ ๒๐๐ บาท (๑๑) คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการฉบับละ ๑๐๐ บาท (๑๒) คำขออนุญาตฉบับละ ๑๐๐ บาท (๑๓) คำขอแจ้งรายการละเอียดฉบับละ ๑๐๐ บาท (๑๔) คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตนำเข้า ขายหรือฉบับละ ๑๐๐ บาท (๑๕) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใบจดทะเบียนสถานประกอบการฉบับละ ๑๐๐ บาท (๑๖) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต หรือรายการอื่น ๆฉบับละ ๑๐๐ บาท (๑๗) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือฉบับละ ๑๐๐ บาท (๑๘) การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเท่ากับค่าธรรมเนียมใบจดทะเบียนสถานประกอบการประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๑๙) การต่ออายุใบอนุญาตเท่ากับค่าธรรมเนียมใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๒๐) การต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดเท่ากับค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียดประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๒๑) คำขออื่น ๆฉบับละ ๑๐๐ บาท

ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดวัตถุอันตราย

กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุอันตรายพ.ศ. ๒๕๕๒ ข้อ ๑ ให้ยกเลิกกฎกระทรวงฉบับที่๓(พ.ศ.๒๕๓๗)ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุอันตรายพ.ศ. ๒๕๓๕

ข้อ ๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ (๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนุญาตผลิตวัตถุอันตรายคิดตามกำลังการผลิตต่อปีดังต่อไปนี้ (ก) ไม่ถึงสิบเมตริกตันฉบับละ ๕๐๐ บาท (ข) ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตันฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (ค) ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตันฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท (ง) ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไปฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุอันตรายคิดตามปริมาณการนำเข้าต่อปี ดังต่อไปนี้ (ก) ไม่ถึงสิบเมตริกตันฉบับละ ๕๐๐ บาท (ข) ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตันฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (ค) ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตันฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท (ง) ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไปฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท (๔) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุอันตรายคิดตามปริมาณส่งออกต่อปีดังต่อไปนี้ (ก) ไม่ถึงสิบเมตริกตันฉบับละ ๕๐๐ บาท (ข) ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตันฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (ค) ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตันฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท (ง) ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไปฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท (๕) ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุอันตราย (ก) ไม่ถึงสิบเมตริกตันต่อปี (๑) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาไม่ถึงห้าร้อยตารางเมตรฉบับละ ๕๐๐ บาท (๒) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาตั้งแต่ห้าร้อยตารางเมตรฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๓) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาตั้งแต่หนึ่งพันตารางเมตรฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท (๔) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาตั้งแต่สองพันตารางเมตรฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท (ข) ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไปต่อปีแต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตันต่อปี (๑) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาไม่ถึงหนึ่งพันตารางเมตรฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๒) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาตั้งแต่หนึ่งพันตารางเมตรฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท (๓) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาตั้งแต่สองพันตารางเมตรขึ้นไปฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท (ค) ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไปต่อปีแต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตันต่อปี (๑) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาไม่ถึงสองพันตารางเมตรฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท (๒) ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษาตั้งแต่สองพันตารางเมตรขึ้นไปฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท (ง) ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไปต่อปีฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท

(๖) ใบอนุญาตผลิตตัวอย่างวัตถุอันตรายฉบับละ๓๐๐ บาท (๗) ใบอนุญาตนำเข้าตัวอย่างวัตถุอันตรายฉบับละ ๓๐๐ บาท (๘) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๙) ใบแทนใบอนุญาตตาม (๒) (๓) (๔)และ (๕)ฉบับละ ๕๐๐ บาท (๑๐) ใบแทนใบอนุญาตตาม (๖) และ (๗)ฉบับละ ๒๐๐ บาท (๑๑) การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (๑๒) การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตแต่ละประเภท